Výpadky léčiv: Proč k nim dochází a jaké jsou možnosti řešení?
Výpadky dodávek léčiv byly vždy a úplně je vyloučit či eliminovat bohužel není možné. Loňský podzim a přelom letošního roku byl však výjimečný v tom, že pacienti, lékaři, lékárníci, ale i výrobci řešili výpadky léčiv, která za posledních mnoho let nedostupnost nepostihovala. „Z analýzy otevřených dat SÚKL víme, že například tabletových antibiotik obsahujících amoxicilin dodali výrobci v roce 2022 ve srovnání s rokem 2021 do lékáren o 22 procent více,“ říká výkonný ředitel České asociace farmaceutických firem (ČAFF) Filip Vrubel.
„Ve srovnání s rokem 2020 se pak rozdíl ještě umocňuje, protože nárůst činil 32 procent. Ještě větší rozdíly ale najdeme u penicilinových antibiotik. Tabletových penicilinů se dodalo loni o téměř 50 procent více než v roce 2021, a suspenzí dokonce o 140 procent více! A přesto byla poptávka ještě vyšší. Tak obrovské výkyvy nelze předvídat. Zvláště když výrobu musíte plánovat zhruba rok i více dopředu,“ doplňuje Vrubel. Navíc před rokem, kdy se výroba plánovala, nebyly známy ani vývoj pandemie, ani případná vládní protiepidemická opatření. Jen obtížně šlo proto předvídat tak vysokou nemocnost v populaci. „Nutno doplnit, že se bavíme téměř o celosvětovém problému s výrobou a dodávkami některých druhů léčiv, rozhodně ne pouze o problému v Česku,“ podotýká Vrubel s tím, že potíže v dodavatelských řetězcích v souvislosti s pandemií postihly výrobní průmysl i v dalších oblastech, nejen ten farmaceutický.
Výpadky léků: Kdy představují skutečný problém?
Dalším úhlem pohledu na potíže s výpadky je jejich (ne)nahraditelnost. Faktem totiž zůstává, že většina výpadků léků je snadno nahraditelná jiným přípravkem, a pacient problém vůbec nepocítí. Pro lepší představu. V Česku se loni obchodovalo téměř 6500 variant hrazených léků a výpadek byl zaznamenán ve 460 skupinách.Z toho jen u dvanácti procent šlo o výpadek, který nebyl jednoduše nahraditelný, a bylo nutné hledat náhradu buď v podobě přípravy léků ze surovin přímo v lékárně, mimořádným dovozem neregistrované alternativy, nebo změnou preskripce za lék s jinou léčivou látkou.
„V analýze ČAFF se navíc ukázalo, že ve většině případů šlo o skupiny, kde se obchodují jen tři a méně léků, což potvrzuje naše závěry, že největší riziko nedostupností je u skupin s nedostatečnou konkurencí,“ vysvětluje závěry analýzy Filip Vrubel. „Konkurenceschopnost právě v těchto skupinách je ale bohužel dlouhodobě ohrožena velkým tlakem státu a zdravotních pojišťoven na cenu, aniž by se předem řešilo, zda požadované úspory neovlivní počet obchodovaných variant léků na českém trhu,“ uvádí Vrubel.
Hledejme řešení, nikoli viníka
Systém lékové politiky v Česku proto podle odborníků potřebuje změnu. A to jak na úrovni české vlády, tak na úrovni Evropské komise. Žádná krátkodobá řešení dle nich v této situaci zázraky do několika dnů, týdnů ani měsíců nepřinesou.
Z pohledu výrobců léků je tak řešením kombinace opatření. Jde o zvyšování zásob surovin ve výrobě a zdvojování dodavatelů surovin. Na tom už výrobci pracují. Zároveň s tím je ale nutná podpora výroby léčiv a léčivých látek v Evropě a musí ustat enormní tlak států na co nejnižší cenu léků, a to hlavně u těch skupin, které jsou levné a nemají dostatek alternativ na trhu. „Naše asociace dlouhodobě apeluje na úpravu maximální výše ceny léků, za které může výrobce lék do ČR dodat. Řada i těch nejpotřebnějších léků stojí několik desítek korun či pár stovek, jenže cena je zastropovaná už roky,“ nabízí jedno z komplexu řešení Filip Vrubel a doplňuje, že zatímco maximální ceny léků se nezvyšují, výroba a dovoz jsou o desítky až stovky procent vyšší.
Podobně je podle ČAFF nutná i úprava výše úhrad ze zdravotního pojištění, aby pacienti nedopláceli více, zjednodušení a automatizace procedury schvalování dovozu cizojazyčných šarží a snížení administrativní zátěže v oblasti registrací a dovozu. „ČAFF poslal naposledy před půl rokem ministerstvu zdravotnictví seznam desítek nejohroženějších léků, jejichž regulovaná cena nepokrývá výrobní a dovozní náklady. Většinou jsou to léky, jejichž cena je v řádu jednotek korun zadenní dávku. Za půl roku se ale nestalo nic. Stačilo přitom vydat jeden dokument, tedy cenové rozhodnutí umožňující aspoň dočasnou deregulaci ceny,“ připomíná Vrubel s tím, že farmaceutický průmysl je ochoten o všech návrzích kdykoli jednat.
Povinné zásoby léčiv: Ochrana pacientů, nebo zbytečná regulace?
Ministerstvo zdravotnictví se však rozhodlo situaci řešit pomocí novely zákona o léčivech, která by měla zavést povinnost dvouměsíčních zásob léčivých přípravků hrazených z veřejného zdravotního pojištění. Jenže to podle výrobců přináší jen další plošnou a nákladnou regulaci. Kvůli zmíněným 12 procentům trhu, kde se vyskytuje problém, se navrhuje regulace celého trhu. A to i tam, kde to nedává smysl.
Takové řešení bude stát stovky milionů, nikdo je ale nebude kompenzovat, naopak za neplnění ještě stát hrozí sankcí 20 milionů. To do systému vnáší nejistotu a některé firmy by to mohlo přivést k přehodnocení, zda budou s některými léky setrvávat na českém trhu.
Ministerstvo by si však optimálně představovalo, aby zásoby firem byly ještě větší. Na datech z této sezony je ale patrné, že ani 50procentní nadbytek by nestačil pokrýt poptávku po antibioticích. A žádná obchodní společnost dnes nebude plánovat výrobu dvojnásobku toho, co prodala v předchozím roce, pokud nemá objednávky v daném objemu nebo garanci odběru. „Nelze očekávat, že firmy budou držet nadstandardní objem zásob, který neodpovídá průměrným spotřebám, když stát nijak negarantuje, že tyto zásoby budou spotřebovány,“ říká za výrobce Filip Vrubel. Podle něj je naopak častou praxí, že nevyužité proexpirované léky farmaceutické firmy na své náklady musí likvidovat. Dodatečná povinnost držet určitý objem skladových zásob je tedy nejen zvýšením obchodního rizika, ale i zvýšením nákladů, které logicky budou muset výrobci do ceny léky promítnout. A tyto náklady ponesou v důsledku pacienti. „Pokud nebudeme řešit systémové změny hned, za pár let budeme mít mnohem větší problém, než že nám chybí sirup s ibuprofenem,“ uzavírá Vrubel.
(red)
Foto: Archiv Filipa Vrubela
