Od pasivní evidence k datově řízené péči
Cílem EHDS je vytvoření jednotného evropského rámce pro tzv. primární využití zdravotních údajů (tedy využití pro účely zdravotní péče) a sekundární využití (např. výzkum, veřejné zdraví, regulace, inovace). Nařízení zakotvuje právo fyzických osob na bezplatný, okamžitý a strukturovaný přístup ke svým prioritním zdravotním údajům, jako jsou pacientské souhrny, eRecepty, laboratorní výsledky nebo propouštěcí zprávy.
Klíčové však je, že rozhodování o přístupu k těmto údajům se přesouvá z nemocnic k pacientům. Ti budou moci určit, kdo má k jejich datům přístup, požádat o jejich opravu, případně omezit sdílení. V nemocniční praxi tak bude nutné přenastavit jak vnitřní procesy, tak technické systémy, které dosud s takovou mírou individuální kontroly nepočítaly.
Interoperabilita jako právní a technická povinnost
Nařízení EHDS zavádí také certifikaci systémů elektronických zdravotních záznamů (EHR). Od roku 2029 bude možné používat pouze systémy, které budou splňovat evropské požadavky na interoperabilitu, auditní stopu a kybernetickou bezpečnost. Výrobci softwaru budou povinni získat CE označení, projít technickým testováním a registrovat své systémy v unijní databázi.
Nemocnice a další poskytovatelé péče tak nebudou moci provozovat své systémy bez certifikace, přičemž nezbytné bude zajištění schopnosti předávat a přijímat zdravotnická data prostřednictvím infrastruktury MyHealth@EU. Česká republika je na tuto výměnu technicky připravena prostřednictvím Národního kontaktního místa pro elektronické zdravotnictví (NCPeH), které již umožňuje přeshraniční sdílení pacientských souhrnů a eReceptů.
Sekundární využití a ochrana práv pacientů
Vedle přímé péče o pacienty umožní EHDS také využívání dat pro vědecký výzkum, vývoj nových terapií, tvorbu zdravotní politiky a veřejné zdraví. Vznikne evropská platforma HealthData@EU, která bude agregovat anonymizovaná nebo pseudonymizovaná data z členských států. Přístup k těmto údajům bude možný pouze v tzv. zabezpečených zpracovatelských prostředích, přičemž bude zakázáno pokoušet se o zpětnou identifikaci pacientů.
Na rozdíl od GDPR, které pracuje s konceptem souhlasu, EHDS zavádí model založený na právu „opt-out“. Pacient si může zvolit, že nechce, aby jeho údaje byly sekundárně využívány – a to jednoduchým a vratným způsobem. I v takovém případě však mohou být jeho data použita pro specifické účely veřejného zájmu, a to za přísných záruk.
Česká legislativa v přechodovém období
V Česku bude implementace EHDS vyžadovat novelizaci zákona č. 325/2021 Sb., o elektronizaci zdravotnictví, která již probíhá. Zákon bude muset upravit přístup pacientů k údajům, zapojení poskytovatelů do infrastruktury NCPeH a vytvořit základní registry jako oporu datového prostředí. Problematické však mohou být některé pasáže zákona, např. parametry tzv. eZkarty, které se s EHDS dostávají do napětí – což kritizovala i Digitální a informační agentura (DIA).
Dobrou zprávou je, že Česko má k dispozici evropské finanční prostředky (NPO, IROP), které lze využít na přípravu infrastruktury a soulad s EHDS. V rutinním provozu již fungují některé výměnné služby, další (např. laboratorní zprávy a snímky) se plánují v letech 2025–2031.
Výzvy a odpovědnost poskytovatelů
Z pohledu právníků představuje EHDS zásadní proměnu odpovědnosti za data. Nemocnice budou nově vystupovat jako provozovatelé systému, ale nikoli jako výhradní „vlastníci“ údajů. Povinností bude chránit práva pacientů, zajistit odpovídající zpracovatelská prostředí a zamezit neoprávněnému přístupu. To vyvolá potřebu revize smluvních vztahů s dodavateli IT řešení, přehodnocení vnitřních směrnic a posílení právní i technické připravenosti.
V praxi bude rovněž klíčové sladit EHDS s požadavky GDPR, zejména v otázkách účelů zpracování, doby uchování údajů, vedení záznamů o činnostech a hlášení incidentů.
Závěr: digitální práva pacientů jako motor změny
Nařízení EHDS nepředstavuje pouze technickou nebo právní normu. Jde o koncepční přerod evropského zdravotnictví, který staví pacienta do role aktivního správce svých dat. Pro poskytovatele péče a tvůrce zdravotnické politiky to znamená výzvu, ale také příležitost. Úspěch nebude záviset jen na softwarech a standardech, ale na ochotě systém změnit – a spolupracovat napříč profesemi, včetně právníků.
Mgr. et Bc. Juraj Juhás, Ph.D.
Filip Mareš
Advokátní kancelář Glatzová & Co., s.r.o.
