Nařízení EHDS vstoupilo v platnost v březnu 2025 a jeho implementace bude postupná, s hlavními milníky v letech 2027, 2029 a 2031. Podle prezentace Mgr. et Mgr. Elen Galstyan z Ministerstva zdravotnictví ČR na setkání ambasadorů digitalizace zdravotnictví je cílem vytvořit prostředí, ve kterém budou zdravotní údaje bezpečně dostupné pro poskytování péče, ale zároveň využitelné také pro výzkum, inovace nebo plánování zdravotních služeb. „EHDS se snaží standardizovat jak procesy, tak datové standardy a další povinnosti na úrovni všech členských států tak, aby Evropa mohla postupovat jednotně v koordinaci elektronického zdravotnictví,“ uvedl během webináře Národního centra elektronického zdravotnictví o EHDS expert na regulace ve zdravotnictví Mgr. Michal Opatřil.
Primární a sekundární využití dat
EHDS stojí na dvou hlavních pilířích. Prvním je primární využití zdravotních údajů, tedy práce s daty přímo při poskytování zdravotní péče. Druhým je sekundární využití dat pro výzkum, inovace, analytiku nebo plánování zdravotních služeb.
V praxi má primární využití znamenat například možnost bezpečného sdílení zdravotnické dokumentace mezi poskytovateli nebo dostupnost důležitých údajů při přeshraniční péči. Evropská pravidla počítají mimo jiné s pacientskými souhrny, elektronickými recepty, propouštěcími zprávami, výsledky vyšetření nebo lékařskými snímky ve standardizovaném formátu. Jedním z často uváděných příkladů je situace, kdy pacient potřebuje akutní péči v zahraničí. Lékař by měl mít možnost získat základní informace o alergiích, diagnózách nebo aktuální medikaci bez nutnosti složitého dohledávání údajů. EHDS má podle prezentace přinést změny také do každodenní práce zdravotníků. Mezi očekávané přínosy patří rychlejší přístup ke zdravotním údajům pacientů, omezení duplicitních vyšetření nebo snížení administrativní zátěže díky standardizovaným formátům zdravotnické dokumentace. Evropská pravidla současně počítají s lepší dostupností údajů i při přeshraniční péči nebo při předávání pacientů mezi jednotlivými poskytovateli. Cílem je, aby zdravotnické informace nebyly uzavřené v jednotlivých systémech nebo ordinacích, ale byly bezpečně dostupné tam, kde jsou potřeba pro poskytování péče.
Sekundární využití dat se týká práce s anonymizovanými nebo pseudonymizovanými údaji pro veřejný zájem, výzkum nebo tvorbu zdravotní politiky. Podle EHDS mají být data zpřístupňována pouze v bezpečných prostředích a na základě schvalovacího procesu. Právě sekundární využití dat patří mezi nejdiskutovanější části celého EHDS. Evropská pravidla mají umožnit využívání zdravotních údajů například pro výzkum účinnosti léčby, sledování kvality péče, plánování kapacit zdravotního systému nebo vývoj nových diagnostických a léčebných postupů. Současně ale počítají s přísnější kontrolou přístupu k datům a jasně definovanými pravidly jejich využití. „Kdo má data, dokáže předvídat svou budoucnost. A kdo ve zdravotnictví vidí svou budoucnost, může plánovat, kudy se vydat,“ uvedl Opatřil.
Pacientská práva a opt-out
EHDS současně posiluje práva pacientů ve vztahu k jejich zdravotním údajům. Podle JUDr. Mgr. Vladimíry Těšitelové, LL.M., statutární zástupkyně ředitele ÚZIS, bude systém fungovat na principu opt-out, nikoliv opt-in. Pacient tedy nebude aktivně udělovat souhlas se zpracováním dat, ale v některých případech bude mít možnost se z určitých forem využití údajů odhlásit.
Nařízení současně rozšiřuje práva pacientů ve vztahu k jejich elektronickým zdravotním údajům. Počítá například s možností přístupu k vlastní dokumentaci, zjištění, kdo k údajům přistupoval, právem na opravu chyb nebo omezením přístupu k některým částem dokumentace. Součástí systému má být také možnost odmítnout sekundární využití zdravotních dat.
Téma ochrany osobních údajů bude podle odborníků jedním z klíčových bodů implementace. U sekundárního využití mají být využívána anonymizovaná nebo pseudonymizovaná data a přístup má být řízen prostřednictvím specializovaných orgánů a bezpečných prostředí.
Certifikace systémů elektronických zdravotních záznamů
Jednou z největších změn bude zavedení certifikace systémů elektronických zdravotních záznamů (EHR). Poskytovatelé zdravotních služeb budou moci používat pouze certifikované systémy splňující evropské požadavky na interoperabilitu a bezpečnost. Podle Opatřila jde o zásadní změnu i pro český trh zdravotnického software. „Když chcete používat nebo vyvíjet ambulantní software, tak dnes nemusíte splňovat jednotnou certifikaci. EHDS zavádí nástroj, který to zásadně mění,“ uvedl během webináře.
Dopad se podle něj nebude týkat jen dodavatelů software, ale také samotných poskytovatelů zdravotních služeb. Právě oni totiž ponesou odpovědnost za to, že používají systémy schopné plnit požadavky EHDS a komunikovat v požadovaných standardech. Významné změny tak čekají zejména ambulantní sektor a menší poskytovatele využívající starší informační systémy.
Opatřil během webináře upozornil, že část menších dodavatelů nemusí být schopna nové požadavky technicky ani ekonomicky zvládnout. Právě certifikace EHR systémů proto podle něj může v příštích letech výrazně proměnit trh zdravotnického software. Důležitá bude také včasná příprava poskytovatelů zdravotních služeb i dodavatelů software. Součástí implementace mají být odborné pracovní skupiny, vzdělávací aktivity nebo postupné zavádění standardů interoperability. První vzdělávací kurzy zaměřené na EHDS a jeho praktické dopady už podle prezentace vznikají ve spolupráci s IPVZ.
Změny se přitom výrazně dotknou také ambulantního sektoru. Poskytovatelé zdravotních služeb budou muset řešit nejen samotnou interoperabilitu systémů, ale také to, zda jejich software splňuje požadavky evropské regulace a bude připraven na budoucí certifikaci. Opatřil během webináře upozornil, že právě menší ambulance mohou být zranitelné zejména v případech, kdy využívají starší informační systémy nebo dodavatele bez dostatečného technického zázemí. „Řešit to půl roku před účinností může být docela velký technický problém,“ uvedl během webináře.
Konec dvojí dokumentace
Jedním z velkých témat bude také postupný přechod k elektronickému vedení zdravotnické dokumentace. Přestože EHDS přímo nezavádí povinnost plně elektronické dokumentace, právě tímto směrem podle odborníků evropská i česká legislativa směřuje. „Není horší varianta než vést listinnou a digitální formu naráz,“ zaznělo během webináře.
České zdravotnictví podle diskutujících čeká několik let postupné implementace, během kterých budou vedle sebe fungovat různé informační systémy, rozdílné datové standardy i odlišná úroveň digitalizace jednotlivých poskytovatelů. Součástí změn budou nové požadavky na strukturu zdravotnické dokumentace,
interoperabilitu i sdílení dat.
V Česku se podle Opatřila diskutuje například o využití modernější technologie FHIR, zatímco část evropských zemí dosud pracuje se starším standardem CDA. I to bude podle odborníků představovat jednu z praktických výzev při zavádění EHDS.
Česká republika už část požadavků plní
Podle prezentace Elen Galstyan již Česká republika část požadavků EHDS plní díky programu elektronizace zdravotnictví. GAP analýza identifikovala v oblasti primárního využití zdravotních dat 39 povinností, z nichž je aktuálně splněno 16 a po dokončení programu elektronizace zdravotnictví by mohlo být splněno až 25. Podle prezentovaných dat se navíc Česká republika v posledních letech výrazně posunula také v oblasti přístupu k elektronickým zdravotním záznamům. Zatímco v roce 2024 dosahovalo skóre ČR v evropském hodnocení DESI 51,06 bodu, aktuálně činí 77,38 bodu. Podle Elen Galstyan se na tomto posunu významně podílí právě program elektronizace zdravotnictví a budování národní infrastruktury.
Na implementaci EHDS bude navazovat novela zákona o elektronizaci zdravotnictví i změny dalších právních předpisů. První významný milník přijde v březnu 2027, kdy mají členské státy určit příslušné správní orgány a zahájit plnění části povinností vyplývajících z nařízení.
Vedle technických a legislativních změn ale odborníci opakovaně upozorňují také na význam komunikace a edukace zdravotníků i pacientů. „Neděsit se. Ono se to všechno postupně srovná,“ uvedla během webináře NCEZ Vladimíra Těšitelová.
Právě schopnost vysvětlit smysl změn a praktické dopady nových pravidel může podle diskutujících rozhodnout o tom, jak úspěšně se EHDS podaří do českého zdravotnictví zavést. Vedle technologií totiž bude klíčové i to, jak se na změny dokážou připravit samotní poskytovatelé zdravotních služeb.
Veronika Nekvindová Hotová
s použitím TZ NCEZ
Foto: Eduard Pitka
