V posledních letech se však zvyšují nároky nejen na samotné dodržování těchto podmínek, ale také na způsob jejich kontroly, zaznamenávání a vyhodnocování. Zdravotnická zařízení se zároveň potýkají s rostoucím tlakem na efektivitu provozu, nedostatkem personálu a vyššími požadavky na transparentnost a auditovatelnost procesů. To vše klade nové nároky na nástroje, které mají provozní kontrolu podmínek prostředí zajišťovat.
O tom, kde v praxi vznikají nejčastější chyby, proč se některé problémy projeví až při auditu a jak se liší přístup zdravotnictví a farmaceutické výroby k monitoringu prostředí, hovoří ředitel společnosti Testo Česká republika pan Martin Schlögl.
Martin Schlögl, ředitel české pobočky výrobce měřicí techniky a systémových řešení Testo
Proč se podle vás v posledních letech tolik mluví o monitoringu prostředí právě ve zdravotnictví a farmacii? Proč se tohle téma dostává do popředí právě teď, a ne před několika lety?
Myslím, že se tady potkává několik faktorů najednou. Jedním z nich je legislativa – dnes už je jasně dané, že léčiva, zdravotnický materiál nebo biologické vzorky musí být skladovány v přesně definovaných podmínkách a že tyto podmínky musí být zpětně doložitelné. To samo o sobě ale není úplně nové téma, požadavky existují už delší dobu.
Zásadně se ale změnila realita provozu. Zdravotnická zařízení fungují pod stále větším tlakem, potýkají se s nedostatkem personálu a jsou na ně kladeny vyšší nároky z hlediska kontroly, dokumentace a odpovědnosti. V takovém prostředí už manuální odečty a papírové záznamy přestávají dávat smysl. Jsou časově náročné a současně náchylné k chybám.
Monitoring prostředí se tak postupně přestal vnímat jako něco nadstandardního a stal se spíš nástrojem, jak zvládnout každodenní provoz efektivněji. Ne proto, že by to bylo módní téma, ale proto, že bez určité míry automatizace už řada zařízení není schopna dlouhodobě fungovat.
Kde dnes podle vaší zkušenosti vznikají chyby nejčastěji, přestože si provozy myslí, že mají všechno pod kontrolou?
Jednoznačně v lidském faktoru, protože manuální kontrola má své limity. Pokud někdo jednou nebo dvakrát denně odečítá hodnoty, velmi snadno se stane, že si včas nevšimne postupně vznikající poruchy zařízení.
Když se data zaznamenávají automaticky, je možné sledovat vývoj v čase a vidět, že se například chladicí zařízení začíná chovat nestandardně. U manuálních záznamů se často kontroluje jen to, zda aktuální hodnota odpovídá limitu, ale neřeší se trend. A právě tam vzniká největší riziko.
Dalším problémem je nepravidelnost. Lidé chodí měřit v různou dobu, někdy později, někdy dřív, někdy vůbec. Nejde o selhání jednotlivce, ale o systém, který je na lidském faktoru příliš závislý.
Co se obvykle ukáže až ve chvíli, kdy přijde audit nebo kontrola?
Velmi často se ukáže rozpor mezi tím, co je napsané v záznamech, a tím, jaká byla skutečnost. Papírové hodnoty odpovídají předepsaným limitům, ale realita je jiná. Například chladicí zařízení přestalo fungovat, teplota se dostala mimo povolený rozsah, ale nikdo si toho včas nevšiml.
To může mít vážné důsledky. Ať už jde o léčiva, krevní konzervy nebo biologické vzorky, jejichž kvalita je přímo závislá na dodržení skladovacích podmínek. Pokud dojde k degradaci, už to nejde vzít zpátky. Materiál je znehodnocený a musí se nahradit, což znamená nejen finanční ztrátu, ale často i organizační komplikace v provozu.
Audit v těchto případech zpravidla pouze pojmenuje problém, který vznikl s výrazným časovým odstupem. Zatímco samotná porucha zařízení může nastat v řádu hodin nebo dnů, její důsledky se často projeví až při zpětné kontrole dokumentace. Provoz tak reaguje na následek, nikoli na příčinu, a přichází o možnost včasného zásahu, který by mohl zabránit znehodnocení materiálu i dalším navazujícím problémům.
S čím se zdravotnická a farmaceutická zařízení nejčastěji potýkají při zavádění monitorovacích systémů?
Velmi často s tím, že se k řešení dostanou až ve chvíli, kdy už nastal konkrétní problém. Může jít o negativní zkušenost z auditu, ztrátu materiálu nebo blížící se kontrolu, která vyžaduje rychlou reakci.
Monitoring prostředí dlouho nebývá vnímán jako prioritní oblast. Zdravotnická zařízení řeší řadu jiných provozních témat, která jsou na první pohled naléhavější. Zároveň nebývá vždy jednoznačně určeno, kdo za tuto oblast odpovídá – zda technický úsek, oddělení kvality, IT nebo samotný provoz. Monitoring tak často zůstává na pomezí několika kompetencí a jeho systematické řešení se odkládá.
Teprve ve chvíli, kdy se objeví konkrétní problém, se ukáže, že tato oblast byla podceněná. Jakmile se však monitoring zavede a začne fungovat v běžném provozu, obvykle se potvrdí, že přináší větší přehlednost a pomáhá odbourat část rutinní administrativní zátěže, která s manuálními kontrolami souvisí.
Kdy se podle vaší zkušenosti nejčastěji láme vztah personálu k technologiím a proč je někdy vnímá jako zátěž?
Ve chvíli, kdy technologie přidává další administrativní povinnosti. Pokud má personál pocit, že musí něco navíc zapisovat, kontrolovat nebo hlídat, vnímá technologii logicky jako zátěž, nikoli jako pomoc.
Naopak systémy, které fungují na pozadí a ozvou se pouze ve chvíli, kdy je potřeba reagovat, bývají přijímány mnohem lépe. Personál pak nemá pocit, že mu technologie bere čas, ale že mu pomáhá udržet přehled nad situací bez narušení běžných pracovních postupů.
Rozdíl ve vnímání technologií se navíc často liší mezi vedením organizace a samotným personálem. Zatímco management sleduje především soulad s požadavky, kontrolu procesů a přehled nad provozem, personál posuzuje technologie prizmatem každodenní práce. Přijetí systému proto obvykle přichází až zpětně, ve chvíli, kdy se v praxi ukáže, že skutečně nezvyšuje administrativní zátěž a nenarušuje zaběhnuté pracovní postupy.
Kde vidíte největší rozpor mezi očekáváním od digitalizace a realitou?
Často panuje obava, že zavedení digitálního řešení bude složité, nákladné a časově náročné. Lidé si představují dlouhou přípravu, školení a zásah do chodu organizace.
V praxi se ale velmi často ukáže, že hlavní bariérou není technologie samotná, ale představa o její náročnosti. Jakmile se ukáže, že systém může fungovat bez výrazného zatížení provozu, obavy většinou rychle mizí. Navíc se kompletně postaráme o instalaci a vlastní nastavení systému tak, že provozovatel nemá žádné starosti.
Bez ohledu na konkrétní značku – co podle vás rozhoduje o tom, zda monitorovací systém v regulovaném prostředí obstojí?
Rozhodující je dlouhodobá spolehlivost. Systém musí fungovat stabilně, bez nutnosti každodenní pozornosti, a musí být možné se na něj spolehnout i v krizových situacích.
Důležitá je také kontinuita. Nestačí, aby řešení fungovalo krátce po zavedení. Musí obstát v čase, při změnách provozu, personálu i při kontrolách.
V čem se podle vás nejvíce liší zdravotnictví a farmaceutická výroba?
Farmaceutická výroba má historicky přísnější pravidla a digitalizovaný monitoring je tam standardem už dlouhou dobu. Je to dáno jednak legislativou, jednak způsobem, jakým jsou výrobní procesy nastavené.
Ve zdravotnictví se dlouho spoléhalo na zavedené manuální postupy a na důvěru v personál. To se ale postupně mění. Požadavky se zpřísňují a oba světy se k sobě v tomto ohledu přibližují.
Pokud by si měl čtenář zapamatovat jednu věc, která mu v praxi ušetří problémy, jaká by to byla?
Neodkládat řešení a nespoléhat na to, že se problém odstraní sám. V oblasti skladování a monitoringu prostředí se většina problémů ukáže až ve chvíli, kdy už je pozdě na jednoduchou nápravu.
Veronika Nekvindová Hotová
Foto: archiv Martina Schlögla
